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江苏南京医疗器械公司产品注册不拖拉快速咨询代办
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品牌: 飞速度医疗器械注册
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-05-20 08:07
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江苏南京医疗器械产品注册证快速代办啦.....产品着急上市销售,碍于注册证无法完成怎么办?自己做二三类产品注册周期长想快速拿证怎么办?注册技术文件不会写无从下手怎么办?企业申请被退审,审核速度慢,下证时间无法满足企业要求,看到技术文件撰写头大,让我们为您代办吧!因为我们是一家服务医疗器械生产企业的产品注册代办公司,注册所需的专业知识点很强、还需符合法规要求,交给我们放心合理。为什么?我们的注册专员有这行业经验七年之久,长期研究注册法规,另聘请退休药监局注册部老师指导,帮助我们完善注册事宜,提供顾问意见。价格合理、高效快捷、与企业“向未来 共生长”是我们的服务理念。我们愿与南京医疗器械企业共生长,不为一时而满足,我们注重与客户关系友好共同快速发展。
在飞速度您将体会到精致的五对一服务,即器械临床两人、GMP体系两人、注册专员一人。医疗器械产品注册证==产品上市的第一道门锁,是办理生产许可证的前提。安徽合肥医疗器械企业产品注册合作伙伴哪里找?北京飞速度欢迎您。
南京医疗器械注册咨询服务流程:
1、确定申请者需求;
2、制定产品标准;
3、联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;
4、实施医疗器械临床实验;
5、整理医疗器械申报材料;
6、提交资料给地方药监局或SFDA;
7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。
一、注册周期及要点
医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。
二、注册注意事项:
自行办理,注意事项太多太多,往往容易卡壳。时间节点、资料编写过程难点、关系打点、专业程度上都是企业容易犯错的点,自己做虽然更省钱,但周期明显加长。找代办公司快速办理,是一个不错的选择。
三、专业从事:(一)医疗器械、保健品、体外诊断试剂产品注册办理;(二)医疗器械临床外包cro;(三)商标代理;(四)ISO13485、法规培训咨询、GB/T50430、医疗器械电子兼容整改、GMP等体系认证咨询、医疗器械培训及到厂培训服务。
一体化注册流程包括:注册检报告后的临床试验(包括监查、病例查找、不良反应及资料收集等)、体系核查辅导、产品注册(注册资料撰写、递交资料、领取证书)、生产许可办理。整套流程帮助您从无到有,从空到产品上市销售的外包服务。公司提供五对一的服务,一个项目配备五个专业人员从各方面对接。加强你与个分类项目的沟通,让您从各方面得知项目进展,我们不撇清责任,我们为客户负责。超周期,无偿帮您完成注册,客户信誉至上。我们注重与客户的长远发展,愿肩并肩共生长。
 
您想在南京医疗器械注册又碍于各种困难无从下手,欢迎咨询飞速度。我们是专业的快速咨询代办医疗器械注册证企业,为江苏南京医疗器械生产企业服务。
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