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医疗器械临床试验项目申请机构立项咨询临床cro全包
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品牌: 飞速度医疗器械cro
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-05-21 07:49
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医疗器械临床试验存在着单中心临床试验、双中心临床试验及多中心临床试验三种形式。多中心临床试验效果比前两者效果来的更好,多中心临床病例更加丰富,预示着涉及的年轻段和病种更加多,试验结果更有说服力。不管是多中心还是单中心临床试验都需要寻找临床试验机构,而后的工作就在于项目申请机构立项。那么,临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件:
1、立项申请表;又有称信息审议表等,主要罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等;2、NMPA批件或沟通文件;组长单位伦理批件3、委托函;申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权;4、资质;CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件;5、质量证明;药检、GMP等的产品证明文件;6、试验方案重要文件;方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop(比如操作手册或风险把控)、病例报告表、研究病例、招募广告;7、研究团队名单;8、保险单;9、声明说明;申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明;10、其他;动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明11、注意的是,递交文件的份数、盖章形式、盖章方这些如果细节的要求申办方/CRO是需要了解清楚的,如果缺少除了给研究机构立项工作带来困扰,也会给立项流程上造成耽误,毕竟一个项目出现这情况还可以通融等一两天,如果9/10个项目都出现缺文件,就只能优先下个排队项目了。
 
我们提供医疗器械临床试验外包,另提供:临床试验项目申请机构立项;临床数据监管、临床方案撰写、临床资料整理;CRA/CRC项目管理。我们为临床试验项目的安全性、有效性负责。

重要事情说三遍:提供医疗器械临床试验项目申请机构立项;提供医疗器械临床试验项目申请机构立项;提供医疗器械临床试验项目申请机构立项。我们是一家为医疗器械企业服务的临床CRO外包平台。
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