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濮阳办理医疗器械公司注册经营备案许可证代办
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品牌: 飞速度医疗器械咨询
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-06-11 14:48
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详细信息
 飞一般的速度代办二类备案凭证、三类经营许可证、互联网药品证为主,濮阳医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务。
医疗器械经营企业--新办、变更、增项;医疗器械生产许可证及产品注册证报批;体外诊断试剂经营及生产报批;互联网药品信息服务许可证证办理咨询服务工作。
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在濮阳办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
申请人提交材料目录
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;
(二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)
(三) 公司章程;
(四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;
(五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
(六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
(七) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
(八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)

代办河南省医疗器械经营许可证 河南省医疗器械经营许可证办理服务 业务范围:1.医疗器械经营许可证办理咨询、服务,程序熟悉、不走弯路。2.申请材料、验收资料的编写,经验丰富。3.公司注册(代办营业执照、开户许可证)。4.验收现场指导;人员培训我们的优势:1、经验优势:从事医疗器械行业多年,实践经验丰富!2、良好的沟通渠道:领导、同学、校友、行业朋友等!3、政策优势:熟悉医疗器械法律法规、办事流程、办事人员!4、行业优势:郑州医疗器械行业协会合作伙伴,培训老师。我们能为你:省钱!省时!省心!并赢得领导的好评!
如何快速办理医疗器械经营许可证
医疗器械的证件办理是需要一些程序,这些程序虽然不是特别的复杂但是如果是个人如果是没有一定的经验,那么办理起来还是比较麻烦的。如果是想要快速的办理医疗器械经营许可证简便的方法就是托付濮阳医疗器械资质代办公司,一般的情况下可以在短的时间内把自己的资格证办理下来。通常情况下,医疗器械经营许可证办理经历工商注册和经营许可两部分,从所在地工商局和区药监局大厅办理。营业执照快速拿证的比较常见,核名时间在内3天可拿证,经营许可就无法保证时间,二类先下证后检查,三类先检查后下证。因此三类保证几天拿证的千万别信。
为什么我们办理起来比较快,其实我们办理的程序和大家办理的程序都是一样的,只是对于整个流程都是比较的熟悉,这样的话我们就可以使用短的时间办理到证件。
例如资料的整理,一般如果是个人办理的话,需要咨询然后在进行资料的整理,如果是缺少一个就无法进行办理,来回跑的事情经常出现。我们在资料整理的时候会一次性的把资料全部整理齐全,保证可以审核通过,避免来回跑耽误时间的现象的发生。
除此之外还有一个时间让大家办理起来十分的不方便,就是在办理的时候不知道去哪一个部门办理,这样的话办理起来就是更加的麻烦。我们因为经常办理这些业务,跑一些部门都是轻车熟路,十分的方便节省时间。
第三类医疗器械核发、变更、补发

第三类医疗器械经营企业许可证核发
受理条件
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;
(五)具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业(批发)、(零售)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
(六)从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
(七)经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请;经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
(八)申请设立分公司的企业,应以总公司的名义提交申报材料,同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。
申请人提交材料目录
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;
(二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)
(三) 公司章程;
(四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;
(五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
(六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 
(七) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
(八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)
许可证有效期与延续
《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年;需要继续经营医疗器械产品的,持证单位应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
注意事项
1、经营方式包括:批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业,指医疗器械的销售或者批发、零售企业;
医疗器械批发企业,指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业;
医疗器械零售企业,指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业;
医疗器械使用单位,指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等;
2、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业,下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员,应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书;从事助听器验配工作的人员,应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
4、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
5、新申办企业经营及仓库面积要求如下:
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?

飞速度河南分公司,濮阳三类医疗器械经营许可证办理流程
【承办机构】:濮阳市食品药品监督管理部门
【办理事项】:医疗器械经营许可证办理
【法律依据】:医疗器械监督管理条例
【相关业务】:2019年医疗器械生产许可证办理流程

新医疗器械经营许可证样式

办理条件:

1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。

办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。
医疗器械经营许可证快速查询
【温馨提示】:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录
1、普通诊察器械:体温计、血压计
2、物理治疗设备:磁疗器具
3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布
4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸
5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具:轮椅

咨询专区
一、濮阳办理医疗器械经营许可证大概要多久?办理时候需提供哪些资料?
【回答】:濮阳医疗器械经营许可证办理大概要1.5-2个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、濮阳第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?多久?
【回答】:濮阳经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。1个月以内完成拿到经营备案。

三、濮阳办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?
【回答】:濮阳办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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