北京飞速度医疗科技有限公司

周口夏邑县办理医疗器械注册证时间需要多少时间？北京飞速度医疗科技有限公司是一家专业从事医疗行业解决方案的大型综合性公司，公司总部位于北京昌平区，于2015年开始涉足于医疗器械注册咨询服务，专业快捷、童叟无欺、诚信合作的服务态度铸造了我们今天的成就，截止2019年我们就与国内1800多家医疗行业客户达成了合作，为近两百家医疗器械企业提供了临床-体系-注册在内的项目整体解决方案。2018年3月河南公司成立位于郑州市中原区，业务开始面向河南省内各地级市辖区，经过一年的稳步发展，飞速度将以高效快捷的服务、全程外包的专业性，为郑州乃至周口夏邑县医疗行业客户提供产品注册全面解决方案，为客户创造了无以估量的商业价值。

支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制，调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度，保障临床试验研究者收入水平，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究，开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

河南合作医疗器械临床试验机构清单：

 

申请医疗器械生产许可证办理基本条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求； 

申请人登陆周口食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； 8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录; 10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 13、以上申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。周口夏邑县医疗器械生产许可申请条件。

鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整时，及时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要，及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

夏邑县客户：久之康、圣光、怡康等。申请医疗器械经营许可证需要材料如下：注意事项：在递交书面申报材料前，应通过周口市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐夏邑县医疗器械注册证全程外包。

近期公司注册部来了两个周口的同事，在郑州生活的几年时间里，吐槽：口音变成了郑州片，回家和家里人沟通都听不懂了。在郑州的周口人特别多，在一千多万的郑州常驻人口中，有绝大部门的周口人来省会工作。都是河南人，还好吃的惯面食，也不需要去做特地的改变。