北京飞速度医疗科技有限公司

四川成都医疗器械产品注册证怎么申请，一二三类产品注册要求都是怎样的？自己申请总是退审，看到技术文件撰写头大，让我们为您代办吧！因为我们是一家申请产品注册备案的代办公司，注册备案的专业性很强，交给我们放心合理。 价格合理、高效快捷、与企业“向未来 共生长”是我们的服务理念。 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
二、专业从事：（一）医疗器械、保健品、体外诊断试剂产品注册办理；（二）医疗器械临床外包cro；（三）商标代理；（四）ISO13485、法规培训咨询、GB/T50430、知识产权管理体系、GMP等体系认证咨询及到厂培训服务。 一体化注册流程包括：注册检报告后的临床试验（包括监查、病例查找、不良反应及资料收集等）、体系核查辅导、产品注册（注册资料撰写、递交资料、领取证书）、生产许可办理。整套流程帮助您从无到有，从空到产品上市销售的外包服务。公司提供五对一的服务，一个项目配备五个专业人员从各方面对接。加强你与个分类项目的沟通，让您从各方面得知项目进展，我们不撇清责任，我们为客户负责。超周期，无偿帮您完成注册，客户信誉至上。