北京飞速度医疗科技有限公司

江苏南京医疗器械产品注册证快速代办啦.....产品着急上市销售，碍于注册证无法完成怎么办？自己做二三类产品注册周期长想快速拿证怎么办？注册技术文件不会写无从下手怎么办？企业申请被退审，审核速度慢，下证时间无法满足企业要求，看到技术文件撰写头大，让我们为您代办吧！因为我们是一家服务医疗器械生产企业的产品注册代办公司，注册所需的专业知识点很强、还需符合法规要求，交给我们放心合理。为什么？我们的注册专员有这行业经验七年之久，长期研究注册法规，另聘请退休药监局注册部老师指导，帮助我们完善注册事宜，提供顾问意见。价格合理、高效快捷、与企业“向未来 共生长”是我们的服务理念。我们愿与南京医疗器械企业共生长，不为一时而满足，我们注重与客户关系友好共同快速发展。

在飞速度您将体会到精致的五对一服务，即器械临床两人、GMP体系两人、注册专员一人。医疗器械产品注册证==产品上市的**道门锁，是办理生产许可证的前提。安徽合肥医疗器械企业产品注册合作伙伴哪里找？北京飞速度欢迎您。

1、确定申请者需求；

2、制定产品标准；

3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测；

4、实施医疗器械临床实验；

5、整理医疗器械申报材料；

6、提交资料给地方药监局或SFDA；

7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。

医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。

自行办理，注意事项太多太多，往往容易卡壳。时间节点、资料编写过程难点、关系打点、专业程度上都是企业容易犯错的点，自己做虽然更省钱，但周期明显加长。找代办公司快速办理，是一个不错的选择。

三、专业从事：（一）医疗器械、保健品、体外诊断试剂产品注册办理；（二）医疗器械临床外包cro；（三）商标代理；（四）ISO13485、法规培训咨询、GB/T50430、医疗器械电子兼容整改、GMP等体系认证咨询、医疗器械培训及到厂培训服务。

一体化注册流程包括：注册检报告后的临床试验（包括监查、病例查找、不良反应及资料收集等）、体系核查辅导、产品注册（注册资料撰写、递交资料、领取证书）、生产许可办理。整套流程帮助您从无到有，从空到产品上市销售的外包服务。公司提供五对一的服务，一个项目配备五个专业人员从各方面对接。加强你与个分类项目的沟通，让您从各方面得知项目进展，我们不撇清责任，我们为客户负责。超周期，无偿帮您完成注册，客户信誉至上。我们注重与客户的长远发展，愿肩并肩共生长。

 

您想在南京医疗器械注册又碍于各种困难无从下手，欢迎咨询飞速度。我们是专业的快速咨询代办医疗器械注册证企业，为江苏南京医疗器械生产企业服务。